Studio open label prospettico osservazionale multicentrico che valuta le prestazioni e la sicurezza della Radiofrequenza Pulsata OCF nei dolori cronici di origine neuropatica
Il dolore neuropatico cronico è una condizione dovuta ad una lesione o alterazione del sistema nervoso, che può avere origine traumatica, degenerativa o iatrogena.
La sua prevalenza nella popolazione generale è stimata tra il 3,2% e il 10,3%. Tra le principali cause di dolore neuropatico rientrano le radicolopatie lombari, che possono determinare un quadro clinico caratterizzato da diversi sintomi, tra cui dolore bruciante, iperalgesia, allodinia, alterazioni della sensibilità, ipoestesia e, nei casi più severi, atrofia muscolare o cutanea. Una percentuale significativa di pazienti, stimata intorno al 40–60%, non risponde adeguatamente alla terapia farmacologica convenzionale oppure non riesce a proseguirla a causa degli effetti avversi associati.
Tra le strategie interventistiche impiegate nel trattamento del dolore neuropatico cronico rientra la radiofrequenza pulsata applicata al ganglio della radice dorsale (DRG). Questa tecnica prevede l’erogazione controllata di impulsi di energia elettrica, mantenendo la temperatura al di sotto della soglia di 42 °C, con l’obiettivo di modulare l’attività delle strutture nervose coinvolte nella trasmissione del dolore e ottenere una conseguente riduzione della sintomatologia dolorosa.
In questo contesto, la radiofrequenza pulsata OCF (Ottimizzazione del Flusso di Corrente), brevetto caratterizzato da unicità del prodotto, si avvale di un avanzato sistema tecnologico progettato per ottimizzare la distribuzione della carica elettrica tra due poli: l’elettrodo percutaneo o ago-placca, che funge da catodo, e l’elettrodo intraspinale o elettrocatetere, che costituisce l’anodo. Tale configurazione è stata sviluppata in particolare per favorire la distribuzione della corrente nella regione del ganglio della radice dorsale anche in presenza di tessuto cicatriziale che può ostacolare la propagazione dell’energia elettrica.
Nell’ambito di questo contesto clinico è stato delineato uno studio prospettico, multicentrico e open-label, gestito da INS Italia con l’obiettivo di valutare le prestazioni della radiofrequenza pulsata OCF e a caratterizzarne il profilo di sicurezza in pazienti affetti da dolore neuropatico cronico resistente al trattamento farmacologico.